Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Нормативные документы

Государственная пошлина за предоставление лицензии

Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии (изменение адреса, выполняемых работ и оказываемых услуг)

Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии (в других случаях)

предоставление лицензии – 7500 рублей (КБК 08110807081010300110);

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, – 3500 рублей (КБК 08110807081010400110);

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях – 750 рублей (КБК 08110807081010500110);

выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, – 750 рублей (КБК 08110807081010500110).

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

6) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

К заявлению о предоставлении прилагаются:

7) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);

8) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;

9) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 22.12.2012 № 1081, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

10) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;

11) опись прилагаемых документов.

Североморское межрегиональное управление Россельхознадзора информирует соискателей лицензии фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с п. 18 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, и осуществляется:

— при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;

— при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работу и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

В связи с этим информируем заявителей о необходимости приложить к заявлению письмо с подтверждением наличия технической возможности для проведения оценки в дистанционном формате либо ходатайства о проведении оценки в очном формате (в свободной форме).

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

1) заявление о переоформлении лицензии;

2) оригинал действующей лицензии;

3) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

4) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии:

а) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу (в том числе копии документов на автотранспорт при оказании такой услуги как «перевозка лекарственных средств/препаратов для ветеринарного применения»);

б) реквизиты выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии нового помещения (-ий) требованиям санитарных правил;

в) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста, являющегося ответственным лицом по указанному новому адресу, а также копии документов, подтверждающих его повышение квалификации (при необходимости).

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность – копии документов, подтверждающих соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата — индивидуального предпринимателя).

• заявление о предоставлении лицензии (бланк)
• заявление о внесении изменений в реестр лицензий
• рекомендуемый приказ об ответственном лице
• рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств
• заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок
• заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии
• заявление о прекращении фармацевтической деятельности

Действия, бездействие и решения Североморского межрегионального управления Россельхознадзора в связи с лицензированием реализации лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

В случае несогласия заявитель может обжаловать принятое решение в установленные законодательством сроки вышестоящим должностным лицам (Руководителю Россельхознадзора) и (или) в суд.

Заявители имеют право обращаться лично, а также направлять индивидуальные или коллективные обращения. Осуществление заявителями права на обращение не должно нарушать права и свободы других лиц.

Срок рассмотрения письменного обращения не должен превышать 30 дней с момента регистрации такого обращения.

В письменном обращении в обязательном порядке указывается либо наименование органа, в который направляется письменное обращение, либо фамилия, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, излагается суть предложения, заявления или жалобы, ставится личная подпись и дата.

По результатам рассмотрения письменного обращения должностным лицом Россельхознадзора принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в их удовлетворении.

Каков срок переоформления лицензии и может ли он быть по каким-то причинам увеличен?

В соответствии с п.17 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту – Федеральный закон № 99-ФЗ) срок переоформления лицензии не должен превышать 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. В случае предоставления неполного комплекта документов или неправильно оформленного заявления сроки лицензирования могут быть увеличены в соответствии с п. 12 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ для представления недостающих или исправленных документов еще на 30 дней. Соответствующий срок применяется в том случае, если переоформление лицензии связано с изменением адреса осуществления деятельности или изменением перечня работ и услуг, выполняемых лицензиатом. Переоформление лицензии, связанное с изменением наименования юридического лица, изменением фамилии, паспортных данных индивидуального предпринимателя, осуществляется в течение 10 дней.

Какие документы необходимы для переоформления лицензии?

Для переоформления лицензии лицензиат представляет по установленной форме в лицензирующий орган:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным лицом, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем, в котором указываются:

а) при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

— сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

— копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

— сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

— сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

б) при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

— сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

— сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

— сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе

3. Сведения о реквизитах документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии

4. При смене директора – приказ о назначении нового директора; при новых ответственных лицах – полный комплект документов на новое ответственное лицо (диплом, сертификат специалиста, повышение квалификации по необходимости, приказ о назначении ответственного лица, копию трудового договора);

5. При включении услуги «перевозка» при осуществлении фармацевтической деятельности — представить документы на автотранспорт, принадлежащий на праве собственности или ином законном основании лицензиату и обеспечивающий возможность транспортировки лекарственных средств, без нарушения условий их хранения.

Обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

Подпунктом «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительством РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), указаны требования к образованию и стажу работы руководителя организации (юридического лица), деятельность которого непосредственно связана с оптовой и (или) розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, отпуском и изготовлением.

В случае если руководитель организации осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации.

Отказ в предоставлении соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, на основании отсутствия высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста у руководителя организации — соискателя лицензии (лицензиата) не производится.

Появилось ли что-то новое в законодательстве о лекарственных средствах?

С 1 июля 2015 года вступил в силу Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения определены требования к помещениям для хранения и условия хранения. Данные правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, ветеринарные аптечные организации, ИП, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарств. Напомним, что при хранении лекарственных средств используются 4 способа систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения утверждается приказом руководителя организации или ИП и доводится до сведения персонала.

Отдельно хранятся наркотические и психотропные лекарства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Учет лекарств с ограниченным сроком годности должен вестись на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией таких лекарств организуется с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета устанавливается руководителем организации или самим индивидуальным предпринимателем.

Требуется ли лицензия для торговли дезинфицирующими средствами?

В соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дезинфицирующие средства не являются лекарственными препаратами и не подлежат регистрации на территории Российской Федерации в качестве препаратов для ветеринарного применения. Поэтому деятельность, связанная с торговлей дезинфицирующими средствами, не лицензируется Россельхознадзором. Вопросы нормативно-правового регулирования обращения дезинфицирующих средств не входят в компетенцию Россельхознадзора.

Где можно ознакомиться с текстами всех документов, касающихся лицензирования?

Все документы можно найти на официальном сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru, в разделе Регистрация и лицензирование. Информация регулярно обновляется. Или обратиться в отдел пограничного и внутреннего ветеринарного контроля и надзора Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу области по телефонам в Петрозаводске: (8142) 56-60-20, в Архангельске: (8182) 28-63-57.